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Hyperbare Sauerstofftherapie bei diabetischem Fusssyndrom: Vorbericht erschienen

Wunden schließen damit besser / Bei anderen Therapieaspekten aber keine Anhaltspunkte für Zusatznutzen / IQWiG bittet um Stellungnahmen

[IQWiG] Ob Menschen mit einem sogenannten diabetischen Fusssyndrom einen Vorteil davon haben, wenn sie zusätzlich zur konventionellen Behandlung eine Hyperbare Sauerstofftherapie (HBO) erhalten, ist derzeit Gegenstand einer Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Am 29. Dezember 2015 hat das IQWiG seine vorläufigen Ergebnisse publiziert.

Demnach gibt es einen Beleg, dass Wunden mit einer HBO besser schließen. Für andere patientenrelevante Endpunkte zeigt sich jedoch kein Zusatznutzen: Entweder es fehlen Daten oder sie zeigen keine relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. Bis zum 28. Januar 2016 nimmt das IQWiG Stellungnahmen zu diesem Vorbericht entgegen.
Diabetischer Fuß kann Amputation erfordern

Ist bei Menschen mit Diabetes mellitus der Blutzuckerspiegel über viele Jahre zu hoch, kann dies die Blutgefäße schädigen. Dadurch werden die Extemitäten, also Arme und Beine, nicht mehr ausreichend durchblutet und das Schmerzempfinden ist vermindert (Polyneuropathie). Kleinere Wunden, die bei Menschen mit Diabetes ohnehin schlecht heilen, werden deshalb häufig erst spät bemerkt. Das gilt vor allem dann, wenn sie, wie an den Füßen schlecht sichtbar sind.

Kommt eine Infektion hinzu oder das Gewebe stirbt ab (Nekrose), kann es beim sogenannten diabetischen Fußsyndrom (DFS) im schlimmsten Fall sein, dass der Fuß ganz oder teilweise amputiert werden muss.

Zusätzlicher Sauerstoff soll Durchblutung des Gewebes verbessern

Eine HBO wird zusätzlich zur herkömmlichen Wundversorgung empfohlen, wenn alle Möglichkeiten, das Gewebe zu revaskularisieren, also wieder ausreichend mit Blut zu versorgen, gescheitert sind und eine Amputation droht.

Bei der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBO) sitzen die Patientinnen oder Patienten in einer speziellen Kammer und atmen dort unter erhöhtem Luftdruck meist reinen Sauerstoff ein. Dies soll das Blut mit Sauerstoff anreichern und eine bessere Durchblutung auch des Wundgebiets fördern.

Ergebnissicherheit der meisten Studien gering

Insgesamt konnten die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler acht randomisierte kontrollierte Studien in ihre Bewertung einbeziehen. Allerdings ist darunter nur eine Studie, die ein niedriges Verzerrungspotenzial hat und deren Ergebnisse deshalb mit größerer Sicherheit interpretiert werden können. Bei den übrigen blieb häufig unklar, wie die Teilnehmerinnen und Teilnehmer zu den jeweiligen Gruppen zugeteilt wurden und die Studien waren meist nicht verblindet.

Studien schließen unterschiedliche Patienten ein

Hinzu kommt, dass die Studien sehr unterschiedliche Patientinnen und Patienten eingeschlossen hatten. Das betraf unter anderem die Schwere der Erkrankung. Aber auch in Hinblick auf den Auswertungszeitpunkt, gibt es zwischen den Studien zum Teil große Abweichungen. Dies könnten wesentliche Gründe dafür sein, dass die Ergebnisse der Studien bei einzelnen Therapieaspekten sehr heterogen waren – andere Ursachen lassen sich aber nicht ausschließen.

Wundverschluss: Beleg für Zusatznutzen

Mit ausreichender Sicherheit interpretierbar und – mit Ausnahme einer Studie – in die gleiche Richtung weisend sind die Ergebnisse zum Endpunkt Wundverschluss. Hier zeigt die Zusammenfassung der Daten  einen deutlichen Vorteil der HBO gegenüber der Kontrollgruppe. Denn im HBO-Arm war die Chance auf einen Wundverschluss fast 3-mal so hoch wie im Vergleichsarm. Das IQWiG sieht deshalb hier einen Beleg für einen Zusatznutzen der HBO.

Entweder keine Daten oder keine relevanten Gruppenunterschiede

Dagegen gibt es für keinen der übrigen patientenrelevanten Endpunkte einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Dafür gibt es zwei Gründe: Entweder die Studien enthielten keine Daten. Das gilt für die Zielkriterien Schmerz, dem Auftreten von Herzkreislauferkrankungen  sowie die Abhängigkeit von Fremdhilfe oder Pflegebedürftigkeit.

Oder die einbezogenen Studien enthielten zwar verwertbare Daten, diese zeigen aber keine relevanten Unterschiede zwischen der herkömmlichen Therapie und der ergänzenden HBO. Das trifft zu auf die Zielkriterien Sterblichkeit, Amputation, gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie Dauer des Klinikaufenthalts.

Kein Anhaltspunkt für größeren Schaden

Zugleich gibt es aber auch keinen Anhaltspunkt für einen größeren Schaden in Form von unerwünschten Wirkungen. Insgesamt liegt die Rate von Nebenwirkungen (u. a. Platzen des Trommelfells) bei unter zwei Prozent, weshalb die Therapie als sicher gilt.
Zum Ablauf der Berichtserstellung

Den vorläufigen Berichtsplan für dieses Projekt hatte das IQWiG im Mai 2015 vorgelegt und um Stellungnahmen gebeten. Diese wurden zusammen mit einer Würdigung und dem überarbeiteten Berichtsplan im Juli 2015 publiziert. Stellungnahmen zu dem jetzt veröffentlichten Vorbericht werden nach Ablauf der Frist gesichtet. Sofern sie Fragen offen lassen, werden die Stellungnehmenden zu einer mündlichen Erörterung eingeladen.

weitere Infos unter: www.iqwig.de

Nano Cellulosefasern und Silber fördern die Wundheilung bei Diabetes

Wundheilungsstörungen sind häufige Komplikation bei Diabetes mellitus. Oftmals sind damit offne Beine Begleiterscheinungen. Verschiedene Forscher des medizinischen Institutes der Alexandria Universität Ägypten verfolgen einen vielversprechenden Ansatz. In einem Forschungsprojekt wurde an Diabetik erkrankten Mäusen antibakterielle Nanofasern getestet. Elektronisch gewobene mit Silber-Ionen durchsetzte Cellulose Nanofasern dienten als Wundauflage. Mit dieser Technik konnte der Wundheilungsprozess bei den Mäusen erheblich beschleunigt werden. In der histopathologischen Untersuchung zeigte sich, dass die Konzentration der Silberionen ein entscheidender Faktor ist.

Weitere Informationen: http://www.inderscienceonline.com/doi/abs/10.1504/IJNP.2015.070346

Plasma lässt Wunden schneller heilen

Forschung Kompakt – Sonderausgabe 8.6.2015

Hauterkrankungen machen vielen Menschen zu schaffen. Ein häufiges Problem sind offene Wunden – vor allem ältere Menschen sind betroffen. Die neue medizintechnische Lösung PlasmaDerm setzt Plasma ein, damit die Verletzungen schneller heilen.

Preis Technik für Menschen 2015 PlasmaDerm - Therapie zur Behandlung von Hauterkrankungen Dr. Andreas Helmke, Dr. Dirk Wandke (Cinogy GmbH), Prof. Wolfgang Viöl und Prof. Steffen Emmert (Universitätsmedizin Göttingen) die Heilung von Wunden beschleunigen (v.l.n.r.).
Preis Technik für Menschen 2015
PlasmaDerm – Therapie zur Behandlung von Hauterkrankungen
Dr. Andreas Helmke, Dr. Dirk Wandke (Cinogy GmbH), Prof. Wolfgang Viöl und Prof. Steffen Emmert (Universitätsmedizin Göttingen) die Heilung von Wunden beschleunigen (v.l.n.r.). © Dirk Mahler/Fraunhofer

Hauterkrankungen gehören hierzulande zu den Volkskrankheiten. Neurodermitis, Schuppenflechte oder das sogenannte »offene Bein«, hervorgerufen durch Diabetes oder Krampfadern, verursachen bei Patientinnen und Patienten oft jahrelange Leiden. Dem Fraunhofer-Institut für Schicht- und Oberflächentechnik IST in Braunschweig ist es in Kooperation mit dem Unternehmen Cinogy und der Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Universitätsmedizin Göttingen gelungen, die neuartige Medizintechniklösung PlasmaDerm zur Therapie von Wunden und Hautkrankheiten zu entwickeln. Plasma, unmittelbar auf der Haut erzeugt, fördert dabei die Wundheilung.

»Es ruft so ein kaum spürbares leichtes Kribbeln auf der Haut hervor«, erklärt Prof. Wolfgang Viöl vom IST, während er mit einem Apparat in Form und Größe einer Taschenlampe in kleinen Kreisbewegungen über seinen Handrücken fährt. An der Spitze des Apparats, den er nur knapp über der Haut hält, sieht man einen unscheinbaren lila Nebel: Plasma – ein ionisiertes Gas.

Das Neue an PlasmaDerm: Ein Team aus Medizinern, Biologen, Physikern und Ingenieuren entwickelte ein Gerät, das erstmals nicht-thermisches, also »kaltes« Plasma bei atmosphärischem Druck direkt auf der Haut erzeugt. Beim patentierten Verfahren wird die Elektrode der Apparatur nahe an die Haut herangeführt. Die Haut wirkt elektrisch als Gegenelektrode. Werden Hochspannungspulse aktiviert, wandeln elektrische Felder die Luft zwischen Elektrode und Haut in nicht-thermisches Plasma.
PlasmaDerm wirkt schmerzfrei und sicher

Da »kaltes« Plasma bisher nicht am Menschen angewandt wurde, kam dem IST die zentrale Aufgabe zu, die Verfahrenssicherheit zu bewerten. »Wir haben eine Risiko-Nutzen-Analyse durchgeführt. Die Auswertung aller chemischen und physikalischen Parameter lassen den Schluss zu, dass es keine Bedenken gibt, das Plasma am Menschen einzusetzen«, erläutert Dr. Andreas Helmke das Vorgehen am IST.

Antiseptische Wirkung und eine verbesserte Wundheilung konnten im Rahmen einer klinischen Studie von Prof. Steffen Emmert an der Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Universitätsmedizin Göttingen nachgewiesen werden. Den größten Vorteil der Anwendung sieht Prof. Emmert darin, »dass nicht-thermisches Plasma die Mechanismen verschiedener Therapien vereint. Es gibt bereits UV-, Ozon- oder Elektrotherapien. Durch Plasma erreichen wir jedoch eine bessere Wirkung in kürzerer Zeit.« Plasma reduziert die Zahl von Keimen auf der Oberfläche der Haut und erhöht durch das elektrische Feld gleichzeitig die Mikrozirkulation der Haut, wodurch sie besser mit Sauerstoff versorgt wird. Dies sind entscheidende Faktoren zur besseren Heilung von Wunden.

Um die Anwendung flexibel einzusetzen, war es notwendig, ein tragbares Gerät zu entwickeln. Dies gelang in Kooperation mit Cinogy. »Wir mussten einen Apparat entwickeln, der klein ist, aber hohe Spannungen erzeugt. Das Ergebnis ist nun nur etwa so groß wie ein Laptop und kann über eine normale Steckdose mit 100 bis 230 Volt betrieben werden«, beschreibt Dr. Dirk Wandke, Geschäftsführer bei Cinogy, die größte Herausforderung. Mittlerweile wird PlasmaDerm europaweit vertrieben.

Mit PlasmaDerm verbindet Prof. Viöl eine Vision. »Wenn ein Kind mit dem Skateboard stürzt, dann stell ich mir vor, dass die Mutter die Wunde in Zukunft zuhause mit einem kleinen PlasmaDerm-Stick behandelt und nicht mehr mit Jod. Oder, dass das Gerät selbst misst, was mit der erkrankten Haut nicht in Ordnung ist, um anschließend die Dosis einzustellen und die physikalische Therapie zu starten.«

Für die Entwicklung von PlasmaDerm erhalten Prof. Wolfgang Viöl, Dr. Andreas Helmke, Prof. Steffen Emmert und Dr. Dirk Wandke den Fraunhofer-Preis Technik für den Menschen.

Weiter Informationen, Links zu Audio und Videobeiträgen [frauenhofer.de]

Forscher entdecken, warum Wunden bei Diabtikerinnen und Diabetikern langsamer heilen

Amerikanische Forscher, Zhang und andere, haben entdeckt, warum offene Wunden bei Diabtikerinnen und Diabetiker nur sehr langsam heilen. Bei Diabetikern können schon kleine Kratzer oder Schürfungen zu offenen Wunden führen. Die langsame Wundheilung wird gemäss amerikanischer Wissenschaftler durch das Protein FOXO1 verursacht. In der Regel aktiviert FOXO1 den Heilungsprozess. Zellen (Keratinozyten) wandern in die Wunde ein und bilden eine erste Schutzschicht. Bei Diabtikern verhindert FOXO1 das Andocken an TGFB1 Promoter und verlangsamt so die Bildung Keratinozyten. Durch Insulingabe oder die Dämpfung von FOXO1 wird die Wundheilung schneller aktiviert.

Herausgefunden haben die Forscher den Zusammenhang an einer Versuchanordung mit Mäusen. Verschiedene Gruppen, mit und ohne Diabetes wurden untersucht. Nach dem bei einer Kontrollgruppe mit Diabetes die Menge von FOXO1 reduziert wurde, resultierte ebenfalls ein schnellerer Heilungsverlauf.

Die Autoren der Studie: Zhang, C., et al. 2015. J. Cell Biol. doi: 10,1083 / jcb.201409032