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HBO bei diabetischem Fuss: Anhaltspunkt für Nutzen beim Wundverschluss

Wunden können mit zusätzlicher HBO besser heilen / Bei anderen Therapieaspekten aber keine Vorteile
Wenn Menschen mit einem sogenannten diabetischen Fußsyndrom zusätzlich zur konventionellen Behandlung eine Hyperbare Sauerstofftherapie (HBO) bekommen, kann das die Wundheilung begünstigen. Allerdings ist die Aussagesicherheit der verfügbaren Studienergebnisse eingeschränkt. Bei anderen für Patientinnen und Patienten maßgeblichen Therapieaspekten zeigen sie zudem weder Anhaltspunkte für einen Nutzen noch für einen Schaden. Zu diesem Ergebnis kommt der am 2. Juni 2016 veröffentlichte Abschlussbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).

Diabetischer Fuß kann Amputation erfordern
Ist bei Menschen mit Diabetes mellitus der Blutzuckerspiegel über viele Jahre zu hoch, kann dies die Blutgefäße schädigen. Dadurch werden die Extremitäten, also Arme und Beine, nicht mehr ausreichend durchblutet und das Schmerzempfinden ist vermindert (Polyneuropathie). Kleinere Wunden, die bei Menschen mit Diabetes ohnehin schlecht heilen, werden deshalb häufig erst spät bemerkt. Das gilt vor allem dann, wenn sie, wie an den Füßen, schlecht sichtbar sind.

Kommt eine Infektion hinzu oder stirbt das Gewebe ab (Nekrose), kann es beim sogenannten diabetischen Fußsyndrom (DFS) im schlimmsten Fall sein, dass der Fuß ganz oder teilweise amputiert werden muss.

Zusätzlicher Sauerstoff soll Durchblutung des Gewebes verbessern
Eine HBO wird zusätzlich zur herkömmlichen Wundversorgung empfohlen, wenn alle Möglichkeiten, das Gewebe zu revaskularisieren, also wieder ausreichend mit Blut zu versorgen, gescheitert sind und eine Amputation droht.

Bei einer HBO sitzen die Patientinnen oder Patienten in einer speziellen Kammer und atmen dort unter erhöhtem Luftdruck meist reinen Sauerstoff ein. Dies soll das Blut mit Sauerstoff anreichern und eine bessere Sauerstoffversorgung auch des Wundgebiets fördern.

Ergebnissicherheit der meisten Studien gering
Insgesamt konnten die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler neun randomisierte kontrollierte Studien in ihre Bewertung einbeziehen. Allerdings sind darunter nur zwei Studien, die ein niedriges Verzerrungspotenzial haben und deren Ergebnisse deshalb mit größerer Sicherheit interpretiert werden können. Bei den übrigen fehlten in den Publikationen häufig genaue Angaben, wie die Teilnehmerinnen und Teilnehmer zu den jeweiligen Gruppen zugeteilt wurden, und die Studien waren meist nicht verblindet.

Studien schließen unterschiedliche Patienten ein
Hinzu kommt, dass die Studien sehr unterschiedliche Patientinnen und Patienten eingeschlossen hatten. Das betraf unter anderem die Schwere der Erkrankung. Aber auch in Hinblick auf den Auswertungszeitpunkt gab es zwischen den Studien zum Teil große Abweichungen. Dies könnten wesentliche Gründe dafür sein, dass die Ergebnisse der Studien bei einzelnen Therapieaspekten sehr heterogen waren – andere Ursachen lassen sich aber nicht ausschließen.
Maßgebliche Studien kommen zu diskrepanten Ergebnissen
Mit ausreichender Sicherheit interpretierbar sind die Ergebnisse zum Endpunkt Wundverschluss. Hier zeigt die Zusammenfassung der Daten einen Vorteil der HBO gegenüber der Kontrollgruppe. Denn im HBO-Arm war die Chance auf einen Wundverschluss fast doppelt so hoch wie im Vergleichsarm. Das IQWiG sieht deshalb hier einen Anhaltspunkt für einen Nutzen der HBO.

In ihrem Vorbericht waren die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler noch von einem Beleg ausgegangen. In den Abschlussbericht konnten sie jedoch eine weitere Studie einbeziehen, die erst im Januar 2016 vollständig publiziert worden war. Nun gibt es zwar nicht nur eine, sondern zwei Studien mit niedrigem Verzerrungspotenzial. Allerdings kommen diese beiden Studien zu diskrepanten Ergebnissen beim Wundverschluss. Das IQWiG hat deshalb die Aussagesicherheit im Abschlussbericht von einem Beleg auf einen Anhaltspunkt herabgestuft.

Entweder keine Daten oder keine relevanten Gruppenunterschiede
Für keinen der übrigen patientenrelevanten Endpunkte gibt es einen Anhaltspunkt für einen Nutzen. Dafür gibt es zwei Gründe: Entweder die Studien enthielten keine Daten. Das trifft zu auf die Zielkriterien Schmerz, Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Abhängigkeit von Fremdhilfe oder Pflegebedürftigkeit.

Oder die einbezogenen Studien enthielten zwar verwertbare Daten, diese zeigen aber keine relevanten Unterschiede zwischen der herkömmlichen Therapie ohne HBO und der mit einer ergänzenden HBO. Das gilt nicht nur für die Zielkriterien Sterblichkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Dauer des Klinikaufenthalts, sondern auch für die Notwendigkeit einer Amputation.

Kein Anhaltspunkt für einen Schaden
Zugleich gibt es aber auch keinen Anhaltspunkt für einen Schaden der zusätzlichen HBO in Form von unerwünschten Wirkungen. Insgesamt ist die Rate von Komplikationen in beiden Gruppen vergleichbar, weshalb die HBO als sicher gilt.

Zum Ablauf der Berichtserstellung
Die vorläufigen Ergebnisse, den sogenannten Vorbericht, hatte das IQWiG im Mai 2015 veröffentlicht und zur Diskussion gestellt. Nach dem Ende des Stellungnahmeverfahrens wurde der Vorbericht überarbeitet und als Abschlussbericht im April 2016 an den Auftraggeber versandt. Die eingereichten schriftlichen Stellungnahmen werden in einem eigenen Dokument zeitgleich mit dem Abschlussbericht publiziert. Der Bericht wurde gemeinsam mit externen Sachverständigen erstellt.
Weiterführende Informationen:

Hyperbare Sauerstofftherapie bei diabetischem Fusssyndrom: Vorbericht erschienen

Wunden schließen damit besser / Bei anderen Therapieaspekten aber keine Anhaltspunkte für Zusatznutzen / IQWiG bittet um Stellungnahmen

[IQWiG] Ob Menschen mit einem sogenannten diabetischen Fusssyndrom einen Vorteil davon haben, wenn sie zusätzlich zur konventionellen Behandlung eine Hyperbare Sauerstofftherapie (HBO) erhalten, ist derzeit Gegenstand einer Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Am 29. Dezember 2015 hat das IQWiG seine vorläufigen Ergebnisse publiziert.

Demnach gibt es einen Beleg, dass Wunden mit einer HBO besser schließen. Für andere patientenrelevante Endpunkte zeigt sich jedoch kein Zusatznutzen: Entweder es fehlen Daten oder sie zeigen keine relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. Bis zum 28. Januar 2016 nimmt das IQWiG Stellungnahmen zu diesem Vorbericht entgegen.
Diabetischer Fuß kann Amputation erfordern

Ist bei Menschen mit Diabetes mellitus der Blutzuckerspiegel über viele Jahre zu hoch, kann dies die Blutgefäße schädigen. Dadurch werden die Extemitäten, also Arme und Beine, nicht mehr ausreichend durchblutet und das Schmerzempfinden ist vermindert (Polyneuropathie). Kleinere Wunden, die bei Menschen mit Diabetes ohnehin schlecht heilen, werden deshalb häufig erst spät bemerkt. Das gilt vor allem dann, wenn sie, wie an den Füßen schlecht sichtbar sind.

Kommt eine Infektion hinzu oder das Gewebe stirbt ab (Nekrose), kann es beim sogenannten diabetischen Fußsyndrom (DFS) im schlimmsten Fall sein, dass der Fuß ganz oder teilweise amputiert werden muss.

Zusätzlicher Sauerstoff soll Durchblutung des Gewebes verbessern

Eine HBO wird zusätzlich zur herkömmlichen Wundversorgung empfohlen, wenn alle Möglichkeiten, das Gewebe zu revaskularisieren, also wieder ausreichend mit Blut zu versorgen, gescheitert sind und eine Amputation droht.

Bei der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBO) sitzen die Patientinnen oder Patienten in einer speziellen Kammer und atmen dort unter erhöhtem Luftdruck meist reinen Sauerstoff ein. Dies soll das Blut mit Sauerstoff anreichern und eine bessere Durchblutung auch des Wundgebiets fördern.

Ergebnissicherheit der meisten Studien gering

Insgesamt konnten die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler acht randomisierte kontrollierte Studien in ihre Bewertung einbeziehen. Allerdings ist darunter nur eine Studie, die ein niedriges Verzerrungspotenzial hat und deren Ergebnisse deshalb mit größerer Sicherheit interpretiert werden können. Bei den übrigen blieb häufig unklar, wie die Teilnehmerinnen und Teilnehmer zu den jeweiligen Gruppen zugeteilt wurden und die Studien waren meist nicht verblindet.

Studien schließen unterschiedliche Patienten ein

Hinzu kommt, dass die Studien sehr unterschiedliche Patientinnen und Patienten eingeschlossen hatten. Das betraf unter anderem die Schwere der Erkrankung. Aber auch in Hinblick auf den Auswertungszeitpunkt, gibt es zwischen den Studien zum Teil große Abweichungen. Dies könnten wesentliche Gründe dafür sein, dass die Ergebnisse der Studien bei einzelnen Therapieaspekten sehr heterogen waren – andere Ursachen lassen sich aber nicht ausschließen.

Wundverschluss: Beleg für Zusatznutzen

Mit ausreichender Sicherheit interpretierbar und – mit Ausnahme einer Studie – in die gleiche Richtung weisend sind die Ergebnisse zum Endpunkt Wundverschluss. Hier zeigt die Zusammenfassung der Daten  einen deutlichen Vorteil der HBO gegenüber der Kontrollgruppe. Denn im HBO-Arm war die Chance auf einen Wundverschluss fast 3-mal so hoch wie im Vergleichsarm. Das IQWiG sieht deshalb hier einen Beleg für einen Zusatznutzen der HBO.

Entweder keine Daten oder keine relevanten Gruppenunterschiede

Dagegen gibt es für keinen der übrigen patientenrelevanten Endpunkte einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Dafür gibt es zwei Gründe: Entweder die Studien enthielten keine Daten. Das gilt für die Zielkriterien Schmerz, dem Auftreten von Herzkreislauferkrankungen  sowie die Abhängigkeit von Fremdhilfe oder Pflegebedürftigkeit.

Oder die einbezogenen Studien enthielten zwar verwertbare Daten, diese zeigen aber keine relevanten Unterschiede zwischen der herkömmlichen Therapie und der ergänzenden HBO. Das trifft zu auf die Zielkriterien Sterblichkeit, Amputation, gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie Dauer des Klinikaufenthalts.

Kein Anhaltspunkt für größeren Schaden

Zugleich gibt es aber auch keinen Anhaltspunkt für einen größeren Schaden in Form von unerwünschten Wirkungen. Insgesamt liegt die Rate von Nebenwirkungen (u. a. Platzen des Trommelfells) bei unter zwei Prozent, weshalb die Therapie als sicher gilt.
Zum Ablauf der Berichtserstellung

Den vorläufigen Berichtsplan für dieses Projekt hatte das IQWiG im Mai 2015 vorgelegt und um Stellungnahmen gebeten. Diese wurden zusammen mit einer Würdigung und dem überarbeiteten Berichtsplan im Juli 2015 publiziert. Stellungnahmen zu dem jetzt veröffentlichten Vorbericht werden nach Ablauf der Frist gesichtet. Sofern sie Fragen offen lassen, werden die Stellungnehmenden zu einer mündlichen Erörterung eingeladen.

weitere Infos unter: www.iqwig.de

Qualität in der Wundbehandlung

dgfwlogoVom 18. – 20. Juni 2015 findet in Ludwigshafen der 18. Jahreskongress der Deutschen Gesellschaft für Wundheilung und Wundbehandlung e.V. statt. Im Mittelpunkt steht die Thematik Qualität in der Wundbehandlung. Auf dem Veranstaltungstableau stehen Beiträge zu folgenden Themen:

  • Grundlagenforschung zur Wundheilung
  • Versorgungsforschung
  • Epidemiologische Daten / Dokumentation / Evaluation
  • Leitlinien und zielorientierte Wundbehandlung
  • Seltene Ursachen von Wundheilungsstörungen
  • Prävention
    • Sturzprophylaxe bei Druckentlastungssystemen des Fußes
    • Mobilitätserhalt bei Gefäßerkrankungen
    • Mobilitätsförderung bei Prothesenträgern
    • Hygiene in kritischen Bereichen (OP / Intensiv / Notfallaufnahmen/Rettungsdienst
  • Probleme der Wundheilung bei einliegenden Implantaten
  • Diagnostik und Therapie der Osteomyelitis
  • Kritische Wunden nach Trauma
  • Verbrennung: Von der Akutsituation bis zur Rehabilitation
  • Wundheilungsstörungen nach Bauchdeckenrekonstruktionund Netzinfektion
  • Stabile und instabile Narben / Narbenkontraktur
  • Diabetisches Fußsyndrom: Von der Prävention bis zum
  • Charcotfuß
  • Rekonstruktive Fußchirurgie – ein interprofessionelles Thema
  • Querschnittlähmung: Therapieoptionen, Komplikationen und Alltagsbewältigung
  • Konservative und Operative Lymphtherapie

Weitere Angaben zum Programm: www.wunde-wissen.de